中宏网安徽10月29日电 10月28日上午，记者从省政府新闻办召开的新闻发布会上获悉，药品安全事关人民健康福祉，关系经济社会发展大局，安徽省有效保障药品安全形势总体稳定，有力促进医药产业高质量发展。

　　持续完善药品监管体系

　　药品安全责任重于泰山。近年来，安徽省出台《改革和完善疫苗管理体制具体举措》，加强药品安全工作统筹领导，建立各级药品安全协调机制和责任体系。同时，调整加强省市药品核查体系，创新“区划+区域”监管模式设置省级派出机构，加强监管力量，优化力量配置。

　　此外，印发《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，全省基层药品安全“四员”队伍已经建立，正在加快构建具有安徽特色的药品安全社会共治体系。

　　法治是保障药品安全最有力的武器，也是医药产业最好的营商环境。

　　2018年以来，省药监局推动修订实施《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府第309号令），制修订《安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》等监管制度63个，其中现行规范性文件23个，药品监管制度体系日趋完善。

　　“省药监局全面落实数字安徽建设部署要求，坚持以信息化引领药品监管现代化，推进药品智慧监管向纵深发展。”省药监局副局长丁家碧介绍。

　　安徽省以集约化、节约化为原则，采用“大集中”模式统一规划建设全省药品监管信息系统。确立“123+X”信息化建设总体架构，即建设一个药品监管数据中心、两个门户（内部门户和外部门户）、三个保障体系（标准规范体系、网络安全防护体系和运维管理体系）和若干个关键应用，推进全省药品智慧监管规范化、体系化。

　　同时，打造“线上办事大厅”，建立安徽省药品许可备案系统，覆盖全省药械妆政务服务事项，实现事项申报、审批办理、技术审评、结果反馈等“一网通办”“全程网办”，最大限度利企便民。

　　值得一提的是，安徽省还打造“执法监管利器”，建立安徽省药品综合监管平台，实现全省药械妆监督检查、行政处罚、监督抽检等业务数据现场采集、即时录入和查询统计，形成执法监管闭环，助力跨区域跨层级监管协同。

　　此外，打造“智慧监管门户”，建立安徽省药品智慧监管平台，深度优化整合许可备案、综合监管、疫苗药品追溯等信息系统，对接“皖政通”，减少政务系统数量，为基层监管部门减负，构建“实战管用、便捷易用、基层爱用”的药品监管系统。

　　全力提升监管能力水平

　　保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。

　　省药监局深入开展药品安全巩固提升、集中打击整治危害药品安全违法犯罪等系列专项行动，系统加强全省药品安全监管；加大抽检力度，药品“国抽”完成批次数、品种覆盖率连续4年位列全国第一，2023年药品“省抽”合格率达99.7%。

　　同时，强化重点监管，对生物制品（疫苗）、大容量注射剂、中药注射剂、第三类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种生产环节实施年度全覆盖检查，对药械临床试验、委托生产、网络销售等重点领域实施集中治理，强化行刑衔接，保持严厉打击药品领域违法犯罪行为的高压态势，切实保障全省人民用药安全。

　　此外，推动“三医”协同发展和治理，对集采中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个“全覆盖”，开展流通使用环节疫苗质量专项监督检查，开展医疗机构规范药房（库）建设，服务“健康安徽”建设大局。

　　在全面加强药品监管能力建设方面，安徽省着力提升药品监管精准性和有效性。

　　深入实施“药监英才计划”，多渠道引进专业人才，省级职业化专业化药品检查员队伍不断壮大。加快推进省级药械检验检测能力建设项目，有效发挥国家药监局中药质量研究与评价重点实验室作用，省级检验检测能力持续提升，市县检验机构能力达标建设有序推进；不断加强药品监管信息化建设，中药饮片追溯管理项目、药品安全信用档案系统入选全国系统智慧监管示范项目，药品监管信息化水平显著提升。

　　“‘药监英才计划’建成省级职业化专业化检查员1014名，1个科研团队入选安徽省‘115’产业创新团队，安徽省持续加强药物警戒体系建设，实现二级及以上医疗机构药品不良反应监测报告全覆盖。”省药监局副局长陈咏梅介绍。

　　同时，加快市县药品监管能力标准化建设，市级综合药品监管队伍全部建立，流通领域省级检查员基本实现县区全覆盖，全省1468个乡镇（街道）建立药品安全“四员”（管理员、宣传员、协管员、信息员）队伍，有力构筑药品安全基层监管网底。

　　持续优化医药营商环境

　　生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。省药监局制定实施《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措》等11个政策文件，加快培育发展新质生产力，推动医药产业高质量发展。

　　在支持促进药械研发创新方面，落实“全省一单”，推进政务服务事项省级统筹、多级联动，上线运行开办药店“一件事”；开通第二类医疗器械优先审批绿色通道，建立医疗器械分类界定会商机制，实施第二类有源医疗器械首次注册项目立卷审查，对在研创新药械项目实施提前介入、跟踪服务、清单帮扶。

　　同时，推动合肥空港药品进口口岸顺利获批，并实现首单业务成功通关；省地共建6个医药创新柔性服务站，加快构建全省医药创新柔性服务网。

　　今年1至9月，全省新增各类药品注册批准文号109个，其中新增注册批件97个，同比增长131%；通过（或视同通过）一致性评价品规130个，同比增长124%；新增新药申报13项（其中9个为1类创新药）；分别获批第三类、第二类医疗器械产品22个、159个。

　　在创新推动中药强省建设方面，编制安徽省中药饮片炮制规范、中药材标准，开展中成药质量标准提升行动，强化皖药发展标准引领。开展中药材产地趁鲜切制、中药材生产质量管理规范（中药材GAP）监督实施示范建设，探索实施中药饮片信息化追溯体系建设，促进皖产中药全产业链质量安全水平提升。

　　在常态化助企纾困解难方面，定期开展“局长服务日”活动，面对面回应解决企业诉求；深化“百名专家助药企”行动，选派药品监管领域技术专家深入企业解读政策、解答疑问，开展技术帮扶。

　　未来，省药监局将不断强化高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展，为保护和促进公众健康、奋力谱写中国式现代化安徽篇章作出更大贡献。（记者 黄紫燕）